Приказ от 28.01.2009 г № 144
Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств в учреждениях здравоохранения
Во исполнение поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях реализации ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и повышения безопасности населения Краснодарского края при проведении фармакотерапии приказываю:
1.Руководителям государственных учреждений здравоохранения, органов управления и учреждений здравоохранения муниципальных образований края:
1.1.Назначить в учреждениях здравоохранения ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор) и своевременное предоставление информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств.
1.2.Обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективность лекарственных средств с заполнением электронной формы карты-извещения на сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор", направив в срок до 01.02.2009 запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) (приложение N 1).
1.3.В случае невозможности использования Интернет-сети необходимо ввести в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства", которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций на лекарственные средства (приложение N 2).
1.4.При выявлении неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства необходимо:
1.4.1.При развитии серьезных неблагоприятных (побочных) реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства) направить информацию (карты-извещения) в краевое государственное учреждение "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края" (350058, г. Краснодар, ул. Селезнева, 242, литер Г, тел. 234-35-32, тел./факс. 234-16-06, e-mail:info@centre.tsrv.ru) не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.
1.4.2.В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, не соответствующих критериям (серьезные или неожиданные), направляется по форме "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в краевое государственное учреждение "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края" (350058, г. Краснодар, ул. Селезнева, 242, литер Г, тел. 234-35-32, тел./факс. 234-16-06, e-mail:info@centre.tsrv.ru) не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.
1.5.Информацию об отсутствии фактов неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в учреждении здравоохранения направлять в КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края" по указанному электронному адресу (е-mail:info@centre.tsrv.ru) в срок до 3 числа месяца, следующего за отчетным.
2.Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый зам. руководителя департамента
Е.Н.РЕДЬКО